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加快补充资料时限
最佳答案国家药监局暂行延长药品注册申请补充资料时限【三分钟速览一周医药看点】
中国医药报 2022-10-20 06:00 发表于北京
10月12日—10月18日
医药行业的这些动态值得关注
封面新闻
国家药监局暂行延长药品注册申请补充资料时限 国家药监局发布《关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告》。对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限自2022年10月14日起延长80个工作日。对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，尚在补充资料时限内的药品注册申请，补充资料时限在原时限80个工作日基础上延长80个工作日。对国家药监局药审中心自2022年10月14日起至2022年12月31日期间出具《补充资料通知书》的药品注册申请，补充资料时限延长为160个工作日。
行业 · 政策动态
1.国家药监局发布公告，决定对己酮可可碱注射剂（包括己酮可可碱注射液、注射用己酮可可碱、己酮可可碱氯化钠注射液、己酮可可碱葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。
2.国家药典委发布关于2020年版《中国药典》第一增补本中药修订品种医学内容的公示，涉及强力枇杷胶囊、强力枇杷膏 （蜜炼）、强力枇杷露等药品。公示期自发布之日起一个月。
3.国家药监局药审中心（CDE）网站公示26个仿制药一致性评价任务，涉及乳酸钠林格注射液等药品（截至10月18日）。
产品研发 · 上市信息
1.国家药监局发布3期药品批准证明文件待领信息，共包括94个受理号，涉及前沿生物药业（南京）股份有限公司等企业（截至10月18日）。
2.CDE承办受理45个新药上市申请，包括泽沃基奥仑赛注射液等药品（截至10月18日）。
医药企业观察
1.艾德生物及其全资子公司厦门艾德与百济神州签署了合作协议。艾德生物自主研发的HER2基因IHC和FISH检测试剂盒将作为伴随诊断支持百济神州在研项目在中国的注册递交，助力肿瘤精准诊疗的发展。
2.富祥药业与凌凯医药签订《合作协议书》， 协议双方基于自身优势，拟在新型特种材料单体（涉及：PI单体、KrF单体等）的商业化生产方面展开深入合作，推动创新技术产业化落地，本协议项下产品目前已经有部分通过终端用户的样品测试。
3.多瑞医药发布公告称，成立全资子公司武汉吉瑞健康产业投资有限公司；注销控股子公司仁康医药技术有限公司。
4.晋百慧生物宣布近日完成了B+轮1500万美元战略融资，该融资由中银粤财基金领投。融资资金将主要用于晋百慧生物业务多线发展和在研管线产品研发等。
5.浩博医药宣布完成总计约1600万美元的Pre-A轮融资，由机构投资人InnoPinnacle Fund参与本轮融资，公司天使轮投资人追加投资。本次Pre-A轮融资将用于公司乙肝治疗小核酸药物的全球临床试验和其他研发管线的推进。
药械集中采购
1.国家医疗保障局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号 (医疗卫生类329号) 提案答复的函》，对朱弈龙委员提出的关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。答复函表示，将加快创新药医保准入。目前医保目录调整周期已缩短至一年，同时目录准入的范围聚焦于近年来上市的新药，新上市的创新药进入医保的步伐不断加快，部分创新药上市当年即被纳入到国家医保目录，此外这些药品通过“以价换量”进入目录后，均能够迅速放量，获得预期的收益。除了医保准入，进入集采也是创新药获得市场的重要途径之一。不过由于生物制品无法开展生物等效性（BE）试验，相对于化药纳入集采需要考虑的因素将更多。国家医保局表示，将在现有集采成功经验的基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。
2.河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展国家组织第七批药品集中采购河北地区中选药品挂网工作的通知》。通知要求第七批国采河北地区中选药品、备选药品必须申报，申报药品规格、包装需在《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》范围内。其他地区中选药品、同品种非中选药品有意向在河北省挂网销售的也可申报并按河北省政策挂网。未在河北省药品集中采购平台挂网交易的，需申报资质、全国最低价格；已在河北省药品集中采购平台挂网交易的，需重新申报挂网价格。
3.十三省(区、市、兵团)联盟采购领导小组办公室发布《关于开展头孢拉定补充采购工作的公告》。此次联盟采购涉及河南、山西、内蒙古、湖北、广西、重庆、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等十一省（区、市、兵团）范围内所有公立医疗机构（含驻豫军队医疗机构）。联盟范围内医保定点社会办医疗机构和定点零售药店按照有关规定参加。公告显示，符合要求的产品均可参加集中带量采购，企业申报价格不得高于最高限价。属于申报范围但未报价的产品不予挂网。
来源/中国食品药品网
文 /刘思慧整理
新媒体编辑：李易真
统筹策划：罗万杰
中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。
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中药板块的股票有哪些
最佳答案中药股票有：药明康德、方盛制药、恒瑞医药、多瑞医药、尔康制药、精华制药、步长制药、复星医药、北大医药、佛慈制药等。
药明康德 603259：无锡药明康德新药开发股份有限公司，主营业务：开发研究及报批新药,医药中间体和精细化工产品(不含危险化学品)的研发;医药科技、生物技术、组合化学、有机化学等。
方盛制药 603998：湖南方盛制药股份有限公司，主营业务：药品生产;药品批发;消毒剂生产(不含危险化学品);药品互联网信息服务等。
恒瑞医药 600276：江苏恒瑞医药股份有限公司，主营业务：片剂(含抗肿瘤药)、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药(抗肿瘤药)、原料药(含抗肿瘤药)、精神药品、软胶囊剂(含抗肿瘤药)等。
多瑞医药 301075：西藏多瑞医药股份有限公司，主营业务：药品批发;第三类医疗器械经营;食品生产;食品销售;药品进出口;保健食品生产;特殊医学用途配方食品生产;药品委托生产等。
尔康制药 300267：湖南尔康制药股份有限公司，主营业务：化学药品原料药、化工产品、制药专用设备、食品添加剂、化学药品制剂、淀粉及淀粉制品的制造等。
精华制药 002349：精华制药集团股份有限公司，主营业务：生产、加工、销售:片剂、丸剂、散剂、冲剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂等。
步长制药 603858：山东步长制药股份有限公司，主营业务：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、浓缩丸、水丸、水蜜丸)、口服液等。
复星医药 600196：上海复星医药(集团)股份有限公司，主营业务：生物化学产品,试剂,生物四技服务,生产销售自身开发的产品,仪器仪表,电子产品,计算机,化工原料(除危险品)等。
北大医药 000788：北大医药股份有限公司，主营业务：药品生产、销售；生产饲料添加剂、食品添加剂,生产输液用袋等。
佛慈制药 002644：兰州佛慈制药股份有限公司，主营业务：药品生产;药品批发;第二类医疗器械生产;医用口罩生产;医护人员防护用品生产等。
长沙多瑞医疗器械有限公司怎么样？
最佳答案长沙多瑞医疗器械有限公司是2011-04-21在湖南省长沙市开福区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第5-8栋611号房。
长沙多瑞医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91430105574300731X，企业法人胡冬香，目前企业处于开业状态。
长沙多瑞医疗器械有限公司的经营范围是：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、计算机零配件、软件、办公设备耗材的批发；计算机、计算机软件、计算机辅助设备的销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在湖南省，相近经营范围的公司总注册资本为445974万元，主要资本集中在 1000-5000万 和 100-1000万 规模的企业中，共1028家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。
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