今天若米知识就给我们广大朋友来聊聊微生物限度方法学,以下关于观点希望能帮助到您找到想要的答案。
BOD检测的原理及步骤？
答BOD检测的原理及步骤？
碘量法测定BOD5
一、实验原理
碘量法测定水中溶解氧是基于溶解氧的氧化效能。当水样中加入硫酸锰和碱性KI溶液时，立即生成 Mn(OH)2沉淀。Mn(OH)2极不稳定，迅速与水中溶解氧化合生成锰酸锰。在加入硫酸酸化后，已化合的溶解氧（以锰酸锰的形式存在）将KI氧化并释放出与溶解氧量相当的游离碘。然后用硫代硫酸钠标准溶液滴定，换算出溶解氧的含量。可分别测同一水样五天前和五天后的溶解氧差值即为五日生化需氧量。
此法适用于含少量还原性物质及硝酸氮<0.1mg/L、铁不大于1mg/L，较为清洁的水样。
二、实验主要仪器
1．250mL碘量瓶
2．100 mL 碘量瓶
3．150mL锥形瓶
4. 恒温培养箱
5.移液管：1 2 5 10 25 50 mL
6.虹吸管
7.滴定仪
三、试剂配置
1．硫酸锰溶液：称取36.4gMnSO4•H2O，溶于蒸馏水中，稀释定容至100mL。（此溶液在酸性时，加入KI后，遇淀粉不产生蓝色。）
2．碱性KI溶液：称取500gNaOH溶于300～400mL蒸馏水中，应不停地搅拌摇匀（否则易成絮状），称取150gKI溶于200mL蒸馏水中，待NaOH溶液冷却后将两种溶液合并，混匀，用蒸馏水稀释至1L。若有沉淀，则放置过夜后，倾出上层清液，储于塑料瓶中，用黑纸包裹避光储存。
3．（1+5）硫酸溶液：用50mL移液管移取50mL蒸馏水，再用10mL移液管移取10mL浓硫酸（分析纯），缓慢流入装有50mL蒸馏水的烧杯中，用玻璃棒搅拌。
4．浓硫酸（分析纯）
5．1%淀粉溶液：称取1g可溶性淀粉，用少量蒸馏水调成糊状，再用刚煮沸的水冲稀至100mL（可大概，不必精确定容）。冷却后，加入0.1g水杨酸或0.4g氯化锌防腐。
6．0.02500mol/L(1/6K2Cr2O7)重铬酸钾标准溶液：称取于105--110℃烘干2小时并冷却的优级K2Cr2O71.2258g，溶于水，移入1000mL容量瓶中，用水稀释至标线，摇匀。
7．0.025mol/L硫代硫酸钠溶液：称取3.2g硫代硫酸钠(Na2S2O3•5H2O)溶于煮沸放冷的水中，加入0.2g碳酸钠，用水（煮沸放冷）稀释至1000mL。储于棕色瓶中，使用前用0.02500mol/L重铬酸钾标准溶液标定。
标定方法如下：
于250mL碘量瓶中，加入100mL水和1gKI，加入10.00mL 0.02500mol/L重铬酸钾(1/6K2Cr2O7)标准溶液、5mL(1+5)硫酸溶液，密塞，摇匀。于暗处静置5分钟后，用待标定的硫代硫酸钠溶液滴定至溶液呈淡黄色，加入1mL淀粉溶液，继续滴定至蓝色刚好褪去为止，记录用量。
C=
式中：C—硫代硫酸钠溶液的浓度(mol/L)。
V—滴定时消耗硫代硫酸钠溶液的体积(mL)。
四、实验步骤
1.取水样及分装：
（1）、将水样先润洗500 mL两遍，再将水样沿烧杯壁缓慢流入烧杯中，应注意水流不应过快，严禁气泡产生。
（2）、调PH：用PH计将水样PH调至6.5~7.5范围内。
（3）分装水样：将虹吸管一端插入水样中，另一端用洗耳球将水虹吸出，然后将此端虹吸管靠碘量瓶缓慢流下，先装入250 mL碘量瓶中，装之前要润洗两遍；后装入100mL碘量瓶中。250 mL碘量瓶口应有水样溢位，保证有水封，之后在瓶口包保鲜膜封住，放入20℃恒温培养箱培养5天。
2．测定100 mL的碘量瓶中水样的溶解氧：
（1）将移液管插入液面下，依次加入0.5mL硫酸锰溶液及1.0mL的碱性碘化钾溶液，盖好瓶塞，勿使瓶内有气泡，颠倒混合15次，静置。待棕色絮状沉淀降到一半时，再颠倒几次。
（2）分析时轻轻开启瓶塞，立即将吸管插入液面下，加入1.0mL浓硫酸，小心盖好瓶塞，颠倒混合摇匀至沉淀物全部溶解为止。若溶解不完全，可继续加入少量浓硫酸，但此时不可溢流出溶液。然后放置暗处5分钟。
（3）用吸管吸取50mL上述溶液，注入150mL加有转子的锥形瓶中，用0.025mol/L硫代硫酸钠标准溶液滴定到溶液呈淡黄色，加入0.5mL淀粉溶液，注意接近终点时应缓慢地滴，用蒸馏水将残留于壁上内的药品冲下，继续滴定至蓝色恰好褪去为止，记录用量V1。
3.五天后测定250 mL碘量瓶中水样溶解氧：
（1）.将移液管插入液面下，依次加入1.0mL硫酸锰溶液及2.0mL的碱性碘化钾溶液，盖好瓶塞，勿使瓶内有气泡，颠倒混合15次，静置。待棕色絮状沉淀降到一半时，再颠倒几次。
（2）.分析时轻轻开启瓶塞，立即将吸管插入液面下，加入2.0mL浓硫酸，小心盖好瓶塞，颠倒混合摇匀至沉淀物全部溶解为止。若溶解不完全，可继续加入少量浓硫酸，但此时不可溢流出溶液。然后放置暗处5分钟。
（3）.用吸管吸取50mL上述溶液，注入150mL加有转子的锥形瓶中，用0.025mol/L硫代硫酸钠标准溶液滴定到溶液呈淡黄色，加入1.0mL淀粉溶液，注意接近终点时应缓慢地滴，用蒸馏水将残留于壁上内的药品冲下，继续滴定至蓝色恰好褪去为止，记录用量V2。
五、计算
溶解氧（mg/L）＝
式中：C—硫代硫酸钠标准溶液的浓度,mol/L；
V—滴定时消耗硫代硫酸钠标准溶液体积，mL；
8—1/4O2的摩尔数,g/mol；
50---水样体积，mL。
资料列表表示如下：
1．标定硫代硫酸钠：
编号 C(1/6K2Cr2O7)
(mol/L) V(1/6K2Cr2O7)
(mL) V(Na2S2O3)
(mL) C(Na2S2O3)
(mol/L) d相对（%）
1
2
3
平 均 值 V标
2.计算五日生化需氧量
需氧量（mg/L）=40(V1-V2)/V标
食用菌分子生物学检测的原理与步骤
2、研制和提供用以生产各种产品的机械，包括农、林、牧、渔业机械和矿山机械以及各种重工业机械和轻工业机械等；
3、研制和提供从事各种服务的机械，如物料搬运机械，交通运输机械，医疗机械，办公机械，通风、采暖和空调装置以及除尘、净化、消声等环境保护装置等；
4、研制和提供家庭和个人生活用的机械，如洗衣机、电冰箱、钟表、照相机、运动器械和娱乐器械等；
5、研制和提供各种机械武器。
机械工程的学科内容
机械工程的学科内容
土样检测的步骤
土样检测分：
1、农业土壤检测一般有当地农业局土肥站测试土壤的酸、碱度和氮、磷、钾含量；
2、土壤固体废弃物监测，环保局监测站
3、如果是工程开工前土方开挖土样检测，挖出来的土不再利用就不需要搞土样检测的。如果是利用方就需要做土样检测了，这个检测跟你所说的土方回填的土样检测是一样的。
DNA检测的具体步骤
亲子鉴定是法医学鉴定的专案之一，无论出于什么目的，都建议到当地正规司法鉴定机构进行，具体可咨询本市司法局或本省司法厅，查询本省司法鉴定机构名录。目前社会上声称能做亲子鉴定的机构很多，建议谨慎选择，以免上当。价格一般3000左右，过高或过低也要当心。
对于因移民、公证、户口、诉讼需要进行亲子鉴定的，需要携带当事人身份证或户口本或出生证前往司法鉴定机构办理相关委托手续。对于个人怀疑亲子关系的当事人，可自带样本（如血痕、带根毛发、口腔拭子等）办理委托手续，可以不提供个人证件，进行匿名鉴定。
受理程式首先需要签订委托协议，风险提示单，采集当事人血样，并进行相应的影像学记录。缴纳鉴定费用，并约定报告领取方式。
TOFD检测的步骤是什么？
TOFD检测需要校准的引数多着呢。对于普通检测（碳钢）探头延迟，探头前沿，盲区测试，PCS，厚度校核等都需要校准。对于特材（钛，镍，锆，钽）检测，除了上述的校准，还需要对声速进行测试和校准。对于关注转换横波讯号的检测人员，对转换横波也需要进行测试，目前转换横波的一些传播原理还值得研究。 检视原帖>>
主机板检测的各种步骤
和我一样的板耶，进BIOS以后，找到Hardware monitor 里面有CPU fan speed 是用来设定CPU风扇监控的，chassis fan speed是用来设定机箱风扇监控的，不过我建议LZ不要关闭风扇监控，比较安全
BOD5的检测方法和步骤
BOD(生化需氧量)的定义
英文:Biology Oxygen Demmand。是一种用微生物代谢作用所消耗的溶解氧量来间接表示水体被
BOD检测仪器
有机物污染程度的一个重要指标。其定义是：在有氧条件下，好氧微生物氧化分解单位体积水中有机物所消耗的游离氧的数量，表示单位为氧的毫克/升（O2，mg/l）。主要用于监测水体中有机物的污染状况。一般有机物都可以被微生物所分解，但微生物分解水中的有机化合物时需要消耗氧，如果水中的溶解氧不足以供给微生物的需要，水体就处于污染状态。
定义
微生物对有机物的降解与温度有关，一般最适宜的温度是15～30℃，所以在测定生化需氧量时一般以20℃作为测定的标准温度。20℃时在BOD的测定条件（氧充足、不搅动）下，一般有机物20天才能够基本完成在第一阶段的氧化分解过程（完成过程的99％）。就是说，测定第一阶段的生化需氧量，需要20天，这在实际工作中是难以做到的。为此又规定一个标准时间，一般以5日作为测定BOD的标准时间，因而称之为五日生化需氧量，以BOD5表示之。BOD5约为BOD20的70％左右。
设为5天的几种说法
一是因为5天的时候主要为有机物耗氧明显，不会产生氨氮等其他物质的消耗。二是最开始做这项研究是在英国，而所有的英国河流流出国境（即：流入大海）的最长时间是5天。三是因为5天内生物的降解已经达到一个较高的比例了 ，检测明显。四是因为5日工作日制度，也就是使得送样的本周就可以取得结果，所以定为5日。
测定
稀释与接种法(GB7488-87)
本标准参照采用国际标准ISO5815--1983，本国家标准规定采用稀释与接种法作为测定水中生化需氧量的标准方法，这是一种经验性的常规方法。
适用范围:本方法适用于BOD5或等于2mg/L并且不超过6000mg/L的水样。BOD5大于6000mg/L的水样仍可用本方法，但由于稀释会造成误差，有必要要求对测定结果做慎重的说明。本试验得到的结果是生物化学和化学作用共同产生的结果，它们不象单一的、有明确定义的化学过程那样具有严格和明确的特性，但是它能提供用于评价各种水样质量的指标。本试验的结果可能会被水中存在的某些物质所干扰，那些对微生物有毒的物质，如杀菌剂、有毒金属或游离氯等，会抑制生化作用。水中的藻类或硝化微生物也可能造成虚假的偏高结果。
原理:将水样注满培养瓶，塞好后应不透气，将瓶置于恒温条件下培养5天。培养前后分别测定溶解氧浓度，由两者的差值可算出每升水消耗掉氧的质量，即BOD5值。由于多数水样中含有较多的需氧物质，其需氧量往往超过水中可利用的溶解氧（DO）量，因此在培养前需对水样进行稀释，使培养后剩余的溶解氧（DO）符合规定。一般水质检验所测BOD5只包括含碳物质的耗氧量和无机还原性物质的耗氧量。有时需要分别测定含碳物质耗氧量和硝化作用的耗氧量。常用的区别含碳和氮的硝化耗氧的方法是向培养瓶中投加硝化抑制剂，加入适量硝化抑制剂后，所测出的耗氧量既为含碳物质的耗氧量。在5天培养时间内，硝化作用的耗氧量取决于是否存在足够数量的能进行此种氧化作用的微生物，原污水或初级处理的出水中这种微生物的数量不足，不能氧化显著量的还原性氮，而许多二级生化处理的出水和受污染较久的水体中，往往含有大量硝化微生物，因此测定这种水样时应抑制其硝化反应。在测定BOD5的同时，需要葡萄糖和谷氨酸标准溶液完成验证试验。
试剂:分析时，只采用公认的分析纯试剂和蒸馏水或同等纯度的水（在全玻璃装置中蒸馏的水或去离子水），水中含铜不应高于0.01mg/L，并不应有氯、氯氨、可性碱、有机物和酸类。
1接种水
如试验样品本身不含有足够的合适性微生物，应采用下述方法之一，以获得接种水：
a.城市废水，取自污水管或取自没有明显工业污染的住宅区污水管。
这种水在使用前，应倾出上清夜备用。
b.在1L水中加入100g花园土壤，混合并静置10min。取10ml上清夜用水稀释至1L。
c.含有城市污水的河水或湖水。
d.污水处理厂出水。
e.当待分析水样为含难降解物质的工业废水时，取自待分析水排放口下游约3-8km的水或所含微生物适宜于待分析水并经实验室培养过的水
2盐酸液
下述溶液至少可稳定一个月，应贮存在玻璃瓶内，置于暗处。一旦发现有生物滋长迹象，则应弃去不用。
2.1磷酸盐：缓冲溶液。
降8.5g磷酸二氢钾（KH2PO4）、21.75g磷酸氢二钾（K2HPO4)、33.4g七水磷酸氢二钠（Na2HPO4·7H2O)和1.7g氯化铵（NH4CI）溶于约500ml水中，稀释1000ml并混合均匀。
此缓冲溶液的pH应为7.2。
2.2七水硫酸镁：22.5g/L溶液。
将22.5g的七水硫酸镁（MgSO4·7H2O)溶于水中，稀释至1000ml并混合均匀。
2.3氯化钙：27.5g/L溶液。
将27.5g的无水氯化钙（CaCl2)（若用水合氯化钙，要取相当的量）溶于水，稀释至1000ml并混合均匀。
2.4六水氯化铁（III）：0.25g/L溶液。
将0.25g六水氯化铁（III）（FeCl3·6H2O）溶解于水中，稀释至1000ml并混合均匀。
3稀释水
取每种盐溶液各1ml，加入约500ml水中，然后稀释至1000m并混合均匀，将此溶液置于20oC下恒温，曝气1h，采取各种措施，使其不受污染，特别是不被有机物质、氧化或还原性物质或金属污染，确保溶解氧浓度不低于8mg/L。此溶液的五日生化需氧量不得超过0.2mg/L。此溶液应在8h内使用。
4接种的稀释水
根据需要和接种水的来源，向每升稀释水中加1.0-5.0ml接种水，将已接种的稀释水在约20oC下储存，8h后尽早应用。已接种的稀释水的5天（20oC）耗氧量应在每升0.3-1.0mg之间。
5盐酸（HCl）溶液：0.5g/L。
6氢氧化纳（NaOH）溶液：20g/L。
7亚硫酸纳（NaSO3）溶液：1.575g/L，此溶液不稳定，需每天配制。
8葡萄糖–谷氨酸标准溶液。
将一些无水葡萄糖（C6H12O6）和一些谷氨酸（HOOC–CH2–CH2–CHNH2–COOH）在103oC下干燥1h，每种称量150±1mg，溶于蒸馏水中，稀释至1000ml并混合均匀。此溶液于临用前配制。
仪器
使用的玻璃器皿要认真清洗，不能吸有毒的或生物可解物的化合物，并防止沾污。常用的实验室装置如下：
1培养瓶：细口瓶的容量在250-300ml之间，带有磨口玻璃塞，并具有供水封用的钟型口，最好是直肩的。
2培养箱：能控制在20±1oC。
3测定溶解氧仪器。
4用于样品运输和贮藏的冷藏手段（0-4oC）。
5稀释容器：带塞玻璃瓶，刻度精确到毫升，其容积大小取决于使用稀释水样品的体积。
样品的贮存
样品需充满并密封于瓶中，置于2-5oC储存到进行分析时。一般应在取样后6h内进行检验。若需远距离转运，在任何情况下贮存皆不得超过24h。样品也可以深度冷冻贮存。
操作步骤
1样品预处理
1.1样品的中和
如果样品的PH不在6-8之间，先做单独试验，确定需要用的盐酸溶液或氢氧化纳溶液的体积，再真样品，不管有无沉淀形成。
1.2含游离氯或结合氯的样品
加入所需体积的亚硫酸纳溶液，使样品中自由氯和结合氯失效，注意避免过量。
2试验水样的准备
将试验样品温度升至约20oC，然后再半充满的容器内摇动样品，以便消除可能存在的过饱和氧。
将已知体积样品置于稀释容器中，用稀释水或接种稀释水稀释，轻轻地湖和，避免夹杂空气泡。
气缸压力检测的步骤
对于有放气或者示功器考克的接在考克上，著车，看峰值可测爆发压力，也可以做示功图。
测压缩压力，用于密封性检查；可断油后怠速盘车，看峰值。
没有考克的可利用喷油器孔。
联络厂家，问下有没有专用工具。
漏水检测的方法和检测步骤
保定市金马漏水检测有限公司位于保定国家高新技术产业开发区，是一家从事管道泄漏检测、管网探测及资料处理、水平衡测试、热力效能测试和管道工程技术服务的专业化公司。
金马公司拥有一批从事管道无损检测、管线探测多年，经验丰富、爱岗敬业的专业技术人员，这是公司发展的核心力量。
漏水检测步骤介绍
1、收集管线资料
收集需要检测管线的图纸资料和用水量资料，企业安排熟悉管线位置的技术人员现场指出该管线的平面位置、埋深、材质、管径等相关资讯。
2、区域管网环境调查
管网环境调查的目的是充分了解现场情况，为下一步漏水检测工作的施工安排、方法选择等做好准备，它包括管网环境调查，附属装置情况调查，用水情况调查和排水情况调查等。
（1）管网环境调查：①供水压力；②管道材质；③管道路面。
（2）附属装置调查：调查区域内井、表、阀、栓，并对附属物都进行漏水初步调查。
（3）排水情况调查：对管网附近的排水管道及电缆等所有涉及的地下构筑物均作详细调查。
3、漏水详查
在工作区内，日间对区域内的消火栓、阀门、水表及明管进行100%直接听音，以听取从漏水点传播至管道构筑物的声波，发现漏水异常。发现异常后均作详细记录，记录内容包括：外业编号、位置、异常性质、异常状况及解释等。
①、听音检测
●在调查区域的管路上方，用漏水探知机按“S”型路线沿管道走向以间隔0.5～1.0m进行听音。
●作业实施在用水量相对稳定，周围环境相对安静的时间段。
●调查埋设于路面下的管道漏水状况，在可能漏水的地面上做好标识。
a.在异常处做“米”字型剖面探测
b.路面听音率100%，声音异常查明率100%
c.异常点及周围环境做详细记录
d.路面听音同时应辅助阀栓听音及环境调查
②、漏水点确认及漏水点定位
对已经发现的漏水异常或区域，组织技术水平较高、经验丰富的人员进行异常判断，排除异常干扰，确认是否属于漏水异常。若为漏水异常时，再对漏水点进行准确定位。
对漏水点进行准确定位，是一项综合且复杂的工作。需综合利用地面音强及音讯探测、管道音强及管道近距离音强音讯探测等多种方法，综合分析阀栓检测，路面检测，相关检测等多种检测方法的结果，最终确认漏水点准确位置。
③漏水检测工作技术方法
漏水检测技术方法，是一项综合性较强的技术方法。漏水检测方法主要有被动检测法、流量排查法、压力分析法、声波检测法、音听检测法、相关仪检测法、示踪气体检测法、CCTV管道内窥检测法、远红外热成像检测法等，每种方法均有其各自的优缺点和适用范围。
④相关仪检测
听音棒
直接听取管道附属设施的漏水声音，辅助其它漏水检测仪器，能对漏水点做到准确定位。需要技术人员经验非常丰富。
LA—60漏水探知机
LA—60漏水探知机利用前置补音器，在不受周围噪音振动的影响下，忠实地再现漏水音；不论漏水现象是否存在，借由频率分析的综合性能，使获得的资料能转换为可判读的资料；仪表内有照明装置，夜间作业时能轻易判别指数；感测器灵敏实用，讯号接收不受地面状况影响富士音听式漏水探测器
富士音听式专业漏水探测器具有高度灵敏的地面拾音器配以特别设计的小球，可以有效减少风的干扰噪声；拾音器设计轻巧，最大限度减小现场操作人员的劳动强度；大型指示表清晰地显示漏水音讯号的强度；面板上斜线排列的按键和旋钮。
RD312金属探测仪
RD312金属探测仪是一个操作简单、携带方便的金属探测仪，能探测埋地的金属井盖、阀门箱和阀门盖等它具有自动增益调节功能进一步加强了探测效果，还可以在浅水中使用。
相关仪工作原理：在怀疑漏水的管道上放置两个感测器，漏水点发出的声音会以一定的（V）向左右两侧传播，传播（V）由管材和管径决定，记录下漏水声音到达两个感测器的时间差（Td），已知管道材质和长度，相关仪可以准确计算出漏水点的位置。
相关原理计算公式：
相关检测技术要求
●进行相关分析时，两个加速感测器必须放在同一条管道上
●根据现场情况合理选取探测距离
●相关测量必须查明目标管道的走向及连线情况。
⑤CCTV内窥检测
管道CCTV检测是采用先进的CCTV管道内窥电视检测系统，机器人在管道内自动爬行，对管道内的锈层、结垢、腐蚀、穿孔、裂纹等状况进行探测和摄像，可清晰的看到管道内壁的影像资料。
CCTV内窥检测特点
●影象清晰，轻便小巧操作方便，实用性强
●摄像头高度可以自由调节镜头可360度自由旋转±120度斜视
●可以自行测量管道的长度明确管道损坏的具 *** 置
●画面上可以插入文字如时间长度等，保证资料的完整记录
●可将必要的资讯输入在画面及刻录在光碟上
示踪气体检测方法
1、对管线密封进行送气。在充气测试完成后，对管线压力异常并确认有泄漏的管段，将氢氮混合气（5%氢气和95%氮气安全混合气）注入管道中，一般应达到2kg/cm2。
2、用氢气检测仪的铃型探头在管线上方沿管道走向以间隔0.5～0.8m进行泵吸式检测。每次时间约20-30秒，异常点及周围做详细记录；检测工作是从路面上来检测埋设于路面下的管道泄漏状况，故在可能泄漏的地面上做好标识。再进一步检测工作，找出泄漏点的准确位置。
●安全、无毒、不易燃，使用安全
●氢气是最轻的气体
●氢气穿透能力非常
●检测精度高，检测浓度1ppm
示踪气体检测特点：
●5%氢气和95%氮气混合气
⑥示踪气体检测仪
●操作简单，具有选单引导功能
●可对水管、燃气管道的微小泄漏点进行定位
●拥有坚固的仪器盒和夜间照明功能
●采用氢气示踪法时，吸收周围环境的空气不会对泄漏燃气产生稀释
●感测器直接与铃型探头连线，使分散的燃气分子很快显示出来
●采用氢气示踪法可快速确定漏点，可检测浓度1ppm
⑦红外热成像检测原理
红外热成像检测运用光电技术检测物体热辐射的红外线特定波段讯号，将该讯号转换成可供人类视觉分辨的影象和图形，并可以进一步计算出温度值。红外热成像技术使人类超越了视觉障碍，可以根据物体表面温度分布状况来做出判断。
4、漏水检测已经做到三个不分：
●不分管径的大小，从DN15到DN2000的管径，只要漏，就能检测出漏点
●不分管道的材质，不管是钢管、铸铁管、水泥管、甚至是陶瓷管，只要漏，就能检测出漏点。
●不分管道内流通介质，不管是输水管、输油管、输气管、只要漏，就能检测出漏点。
请解释入侵检测的组成、原理？以及什么叫非同步检测？…
入侵检测技术（IDS）可以被定义为对计算机和网路资源的恶意使用行为进行识别和相应处理的系统。包括系统外部的入侵和内部使用者的非授权行为,是为保证计算机系统的安全而设计与配置的一种能够及时发现并报告系统中未授权或异常现象的技术，是一种用于检测计算机网路中违反安全策略行为的技术。
入侵检测方法很多，如基于专家系统入侵检测方法、基于神经网路的入侵检测方法等。目前一些入侵检测系统在应用层入侵检测中已有实现。
入侵检测通过执行以下任务来实现：
1.监视、分析使用者及系统活动；
2.系统构造和弱点的审计；
3.识别反映已知进攻的活动模式并向相关人士报警；
4.异常行为模式的统计分析；
5.评估重要系统和资料档案的完整性；
6.作业系统的审计跟踪管理，并识别使用者违反安全策略的行为。
入侵检测系统典型代表
入侵检测系统的典型代表是ISS公司（国际网际网路安全系统公司）的RealSecure。它是计算机网路上自动实时的入侵检测和响应系统。它无妨碍地监控网路传输并自动检测和响应可疑的行为，在系统受到危害之前撷取和响应安全漏洞和内部误用，从而最大程度地为企业网路提供安全。
入侵检测系统目前存在的问题:
1. 现有的入侵检测系统检测远小于网路传输, 导致误报率和漏报率
2. 入侵检测产品和其它网路安全产品结合问题, 即期间的资讯交换,共同协作发现攻击并阻击攻击
3. 基于网路的入侵检测系统对加密的资料流及交换网路下的资料流不能进行检测, 并且其本身构建易受攻击
4. 入侵检测系统体系结构问题
发展趋势:
1. 基于agent(注:代理服务)的分布协作式入侵检测与通用入侵检测结合
2. 入侵检测标准的研究, 目前缺乏统一标准
3. 宽频高速网路实时入侵检测技术
4. 智慧入侵检测
5. 入侵检测的测度
食品微生物检测需要做方法确认吗
答食品微生物检测需要做方法确认
微生物限度检查方法应该说是“验证”还是“确认”
药品微生物限度检查是控制药品质量的一个重要检查项目。中国药典2005年版规定，不同的药品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查，必须按照经过验证的方法进行。一些中西药制剂由于药品本身的理化性质及抑菌活性，干扰药品污染的微生物计数测定和控制菌的检出，带来检查结果的不准确性。如在细菌数测定中，低稀释级的平均平板菌落数低于高稀释级，呈现细菌的不正常分布，即药品显现出干扰或抑菌作用；反映在控制菌检查中，阳性对照试验呈阴性反应，其检验结果不能反映药品被微生物污染的真实状况，得出不准确的结果或假阴性结果。由于2005年版以前的中国药典，没有要求对微生物限度检查中的各项目进行方法学验证，以至于这类方法学问题越来越多，影响微生物限度检查结果的准确性。2002年10月～2003年4月我所参加中检所组织药品微生物限度检查方法验证试验协作课题。选择了4种审核检验的中西药制剂品种，其原药品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察，也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察，选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些药品微生物限度检查方法存在的问题，并为该课题提供了试验数据。
寻求有关淀粉衍生物及变性淀粉方面的知识？
答摘 要：本文指出了淀粉及其衍生物产品的微生物指标情况，分析了其产生原因，提出了预防、控制方法，介绍了CIP程序及卫生关键控制点。关键词：微生物，微生物产生、杀灭，CIP，控制重点。
淀粉及变性淀粉在我国的生产已经有几十年的历史，随着淀粉、变性淀粉的应用越来越广泛（尤其在食品方面的应用），消费者及生产厂家的卫生意识逐渐增强，产品卫生指标 - 微生物指标的重要性越来越显现出来。 在我国现行淀粉类产品标准GB8848-88《食用马铃薯淀粉》、GB8885-88《食用玉米淀粉》中，只有在淀粉类制品卫生指标中涉及“细菌指标”（不包含粉丝、粉条淀粉等非直接入口食品）如：细菌总数、大肠杆菌数、致病菌数等指标。然而，在食品加工工艺中，以淀粉及其衍生物作为食品添加剂，用于非直接入口产品时经常发生微生物严重超标的案例。所以,现在即使是规模比较小的使用厂家对于我公司产品的微生物指标也提出了要求。鉴于食用淀粉、变性淀粉应用的日益广阔，及生产厂家自身管理水平提升的要求，笔者认为是应该在食用淀粉产品国标要求中增补微生物指标要求的时候了。下面，就淀粉及其衍生物产品的微生物的指标情况、产生原因加以分析，并提出微生物预防和控制方法以供参考。1.国内外淀粉、变性淀粉产品的微生物指标情况 天津顶峰淀粉开发有限公司对国内外供应商的产品检测结果表明，无论是马铃薯淀粉、木薯淀粉，还是玉米淀粉都有微生物超标现象。国外原料除个别东南亚厂商供应的木薯淀粉外，总体指标较好，而国内产品尤其以木薯产品的微生物指标较差：或细菌总数严重超标（达数万个/g），或大肠杆菌数超标，或霉菌数超标。在变性淀粉的各类产品中，交联类产品的微生物指标容易超标，预糊化淀粉的相应指标也不乐观。2.产品中的微生物是如何产生的2.1行业状况 几十年来，我国大量的淀粉及其衍生物应用主要在工业方面，如造纸业、纺织业等，使用厂家对产品的微生物指标要求不高；国内许多小规模的生产厂家，即使是应用于食品的淀粉及其衍生物，对卫生指标的观念也很淡漠，还没有像通过GMP规范的制药厂那样严格控制卫生指标；在卫生管理、微生物控制方面也没有形成一套完整管理体系。2.2在生产管理方面，存在诸多不利于微生物控制的因素 许多厂家由于没有微生物检测设备，因而无法确认生产线的微生物情况；缺少生产线的卫生控制程序：CIP（CLEANING IN PROCESS）控制程序，一般的厂家认为生产线的CIP就是用清水清洗，这种观念是不正确的；不执行生产操作人员体检上岗；厂区、生产区域不进行灭蝇灭鼠作业。2.3 在生产工艺控制中，如下几方面易滋生微生物2.3.1在各种薯类淀粉生产中，腐烂的待加工薯就含有大量细菌，所以即使经过分离、浓缩、精致、干燥这些不利于细菌生长的工艺过程，微生物仍然会进入产品中。尤其在我国南方省市，木薯保鲜期短，加工期有时在雨季，在高温高湿条件下，极易腐烂成为污染源。2.3.2生产线的长时间运行未进行及时清理，都会使微生物局部滋生。如；存放一周左右的浆料（夏季时间会更短），及存留一周内的螺旋输送机械内的湿淀粉（水分含量35%——40%），都会滋生大量细菌。软水系统长时间不进行反洗或树脂再生也容易在沙滤层、活性炭滤层、树脂层滋生细菌，污染产品。2.3.3特定的工艺条件是细菌繁殖的最佳环境。如在某些变性淀粉的生产工艺条件下，即使在较高PH值环境，反应温度在35-40℃，反应完毕，存放一定时间就非常容易滋生细菌。而木薯生产中的池粉由于其浆液状态的存留时间长，即使浆池表面有流动的新鲜水存在，池粉也会滋生细菌。2.3.4我国是水资源匮乏国家，大部分的生产厂家在生产中使用地下水，这样固然避免了由于使用地上水水质差的问题，但出于节水目的而进行工艺水的最大限度地循环使用会使循环水的微生物严重超标，而某些工段的水循环使用加上后段清水清洗不净，也成为产品微生物超标原因。2.3.5产成品的水分含量高同样应引起重视，高水分的产品在高温高湿条件下，长时间储存，就具备了微生物繁殖的理想条件，我司曾经检测到霉变了的高水分成品淀粉。通过分析，我们知道，导致产品微生物超标的因素是多方面的，但可以肯定的是，任何一点管理控制、工艺控制的疏忽都会导致微生物的超标。3.影响微生物的生长、死亡的主要因素 生长是微生物与外界环境因素共同作用的结果。环境条件的改变，在一定限度内，可引起微生物形态、生理、生长、繁殖特征的改变；或者抵抗；或适应环境条件的某些改变；当环境条件的变化超出一定极限，则导致微生物的死亡。3.1营养物料 营养源。（如：蛋白质）3.2温度、空气 其中温度是影响微生物存活的重要影响因素之一。它对微生物机体的影响表现在两方面：一方面随着温度的升高，细菌细胞中的生化反应加快，一般来讲每升高3℃，反应增加一倍；另一方面，微生物的蛋白核酸等对温度较敏感，随着温度的升高可能遭受不可逆转的破坏，因此，只有在一定范围内，微生物体内的代谢活动与生长繁殖才会随着温度的升高而增加。当温度上升到一定程度，开始对机体产生不利影响，再继续升高，则细胞功能急剧下降以至死亡。3.3环境的PH值 PH值对微生物的生命活动影响很大，其主要作用是影响微生物对营养的吸收，影响代谢过程中酶的吸收，改变生长环境中营养物质可给性以及有害物质的毒性。每种微生物都有其适宜生存的PH值范围：大多数的细菌适宜的微生物生长的PH值为6.5-7.5，在PH4-10之间也可生长，酵母菌、霉菌则适合于PH5-6 ，但生存范围在PH7.5-10之间。所以，过低或过高的PH值对于微生物的生长都有抑制或致死作用。实际生产中可根据这一原理进行生产线杀菌工艺的制定。3.4一定波长的紫外线 一定波长的紫外线可引起生物体内生光化学反应而使细胞死亡，其波长范围在265-266 nm。但实际生产中一般不使用此法，不但因为其只适于一定厚度的物料或一定距离内的消毒，还应考虑紫外线对现场操作人员的严重伤害。3.5水分 水分对于维持微生物的生命活动是必不可少的。淀粉生产的干燥过程实际包含了杀菌的两方面：微生物细胞失水造成代谢停止以致死亡；短时高温灭菌。实际在这一过程中由于干燥过程时间非常短而灭菌效果不是十分明显。3.6卤素强氧化剂 如次氯酸钠的灭菌原理即是次氯酸分解出强氧化剂生态氧而杀灭细菌。生产使用的次氯酸钠须在碱性条件下，才能稳定存在一定的有效氯。所以次氯酸钠溶液进行CIP实际也包含两个方面的灭菌过程：高PH值的碱性环境灭菌；强氧化剂次氯酸分解的生态氧对细菌的杀灭。实践证明这种CIP药液的灭菌效力相当高。4.天津顶峰淀粉开发有限公司变性淀粉产品微生物控制工作重点4.1首先参照国家有关卫生规定，建立公司卫生管理控制体系 建立厂区、生产车间等区域的卫生管理制度，而对于生产车间内，重点控制生产现场环境卫生、作业人员的个人卫生、卫生场所管理、危害源的控制（有毒、有害及危险品的控制）、门径出入控制、衣装管制等。建立由品保部门主导的督导检查制度，对于出现的产品微生物指标异常问题，由品保、制造部门进行专题研究。4.2 根据生产线及产品特点制定并有效运行CIP操作规程 CIP的目的就是杀灭生产线已经生长的细菌及预防细菌的产生。对物料没有接触的地方须进行定期清理或药液杀菌，而对于容易产生细菌的区域如淀粉浆液和潮湿淀粉涉及区域，必须定期进行CIP。考虑到酸性介质对不锈钢设备的腐蚀影响，选择一定浓度的次氯酸钠溶液能有效地进行CIP（生产线中液体使用部分），我公司在几年的生产中使用此法很有效。一般可先用清水清洗生产线，再用浓度为5%~8%的次氯酸钠水溶液在生产线管路设备间循环两个小时，最后再使用清水循环以置换残余药液。正常情况下，可将生产一周的罐体、管路内表面取样检测的微生物数万个/克降至CIP后几十个/克。4.3对于生产线卫生关键点进行控制 包括直接操作人员的个人卫生 ；蚊、蝇、鼠、虫的控制；生产季节及工艺温度对CIP周期的影响；包材、器具的卫生情况的确定；输送系统中潮湿淀粉的清理周期；生产线停机时清空操作的彻底与否；CIP程序、设备的可靠性；检测点及检测周期的确定；各种操作规程管理制度的持续执行。4.4原料微生物指标的控制 用微生物指标已经严重超标的原料生产变性淀粉很难保证成品的微生物指标合格，因为生产过程中的化学反应、水洗、干燥只能杀灭其中部分细菌。所以原料供应厂家必须针对各自的生产线特点分析微生物指标不合格的原因，找出解决办法，提升自身的卫生管控能力，以生产出合格产品。 总之，微生物指标是淀粉、变性淀粉的重要指标之一，它不仅能直接表示产品质量高低，也能说明生产厂家的工艺技术水平，更能放映厂家的管理水平。只要我们掌握了微生物产生、死亡规律，进行合理有效的杀菌操作，再配以有效的现场管理体系，就能保证产品的卫生指标，充分满足顾客的要求。
几十年来，我国大量的淀粉及其衍生物应用主要在工业方面，如造纸业、纺织业等，使用厂家对产品的微生物指标要求不高；国内许多小规模的生产厂家，即使是应用于食品的淀粉及其衍生物，对卫生指标的观念也很淡漠，还没有像通过GMP规范的制药厂那样严格控制卫生指标；在卫生管理、微生物控制方面也没有形成一套完整管理体系。
GMP标准的管理规范
答第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。 第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。 第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃保温、65℃保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。 第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。 第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。 第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。 第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。 第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。
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